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Spécialités: Chimiothérapie - Le promoteur: Merck Sharp & Dohme (MSD)
Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 5 ans

Étude MX93795 : étude de phase 2 randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une thérapie guidée par profilage génomique, thérapie ciblée ou immunothérapie anticancéreuse, avec celles d’une chimiothérapie à base de platine chez des patients ayant un cancer primitif inconnu traité par 3 cures de doublet de chimiothérapie d’induction à base de platine. Les cellules du corps subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Dans certains cas, les cellules modifiées engendrent un cancer ou une tumeur. L’emplacement où les cellules subissent leur premier changement et où le cancer apparaît, est appelé le siège primitif. Il arrive parfois que les cellules cancéreuses se propagent à d’autres parties du corps. Cette propagation porte le nom de métastase. Le cancer primitif inconnu est un cancer qui s’est déjà propagé lorsqu’il est détecté. Il désigne des cancers pour lesquels la zone de naissance ne peut être déterminée même après que tous les examens appropriés ont été menés. Pour traiter ces différents types de cancer primitif inconnu il est prescrit habituellement une association d’au moins 2 agents chimiothérapeutiques. La plupart des associations médicamenteuses comprennent au moins un médicament à base de platine, du cisplatine ou du carboplatine, et un taxane, du paclitaxel. La thérapie ciblée regroupe les substances qui ont une action ciblée en inhibant le développement ou la multiplication des cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifiques consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules tumorales plus reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée ou d’une immunothérapie anticancéreuse guidée par profilage génomique avec celles d’une chimiothérapie à base de platine chez des patients ayant un cancer primitif inconnu traité par 3 cures de doublet de chimiothérapie d’induction à base de platine. L’étude comprendra 2 étapes : 1- Lors de la 1ère étape, les patients recevront un doublet de chimiothérapie d’induction à base de platine, laissée aux choix de l’investigateur : * soit du carboplatine et du paclitaxel toutes les 3 semaines, * soit du cisplatine toutes les 3 semaines associé à de la gemcitabine une fois par semaine pendant 2 semaines. * soit du carboplatine toutes les 3 semaines associé à de la gemcitabine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. 2 - Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de leur réponse à la chimiothérapie de la 1ère étape : Les patients du 1er groupe ayant une réponse complète, partielle ou une maladie stable seront répartis aléatoirement en 2 sous-groupes : - Les patients du 1er sous-groupe recevront une thérapie guidée par profilage moléculaire après évaluation moléculaire de la tumeur. Les patients recevront selon leur profil génomique et aux choix de l’investigateur : * une thérapie ciblée par alectinib ou par olaparib 2 fois par jour, * du vismodégib ou de l’ipatasertib 1 fois par jour, * de l’erlotinib 1 fois par jour associé à du bévacizumab toutes les 3 semaines * du vémurafénib 2 fois par jour associé à du cobimétinib 1 fois par jour * une thérapie ciblée par trastuzumab toutes les 3 semaines associé à un doublet de chimiothérapie à base de platine pendant 3 cures et du pertuzumab à dose initiale forte puis à dose faible toutes les 3 semaines, * une immunothérapie par atézolizumab toutes les 3 semaines seule * de l’atézolizumab associé un doublet de chimiothérapie à base de platine pendant 3 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2ème sous-groupe recevront le même traitement que lors de la 1ère étape. Ce traitement sera répété jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe ayant une progression de la maladie, recevront un traitement adapté comme celui du 1er sous-groupe de la 2ème étape. Ce traitement sera répété jusqu’à la progression ou la survenue d’une intolérance au traitement. Les patients seront revus au 30e jour après la fin du traitement de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 18 mois après l’entrée du dernier patient dans l’étude en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.

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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-3475-689 : étude de phase 3 comparant l’efficacité du pembrolizumab en monothérapie en traitement néoadjuvant et en association en traitement adjuvant avec celle du traitement standard chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, à cellules squameuses, localement avancé, résécable et de stade III-IVA. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement de ces cancers est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et aide ainsi le système immunitaire à éliminer les cellules cancéreuses et limite la prolifération de celles-ci. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab seul en traitement néoadjuvant et associé en traitement adjuvant avec celle du traitement standard chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, à cellules squameuses, localement avancé, résécable et de stade 3 à 4a. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Avant la chirurgie, les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures. Les patients recevront ensuite du pembrolizumab en traitement adjuvant, toutes les 3 semaines jusqu’à 15 cures, associé à une radiothérapie standard et du cisplatine, chez les patients à marges positives ou avec extension extra-capsulaire après la chirurgie ou associé à une radiothérapie standard seule, chez les patients à marges propres et avec absence d’extension extra-capsulaire après la chirurgie. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement néoadjuvant avant chirurgie. Les patients recevront ensuite de la radiothérapie associé à du cisplatine, chez les patients à marges positives ou extension extra-capsulaire après résection chirurgicale ou une radiothérapie standard seule, chez les patients à marges propres et absence d’extension extra-capsulaire après la chirurgie. Les patients seront suivis pendant 7 ans.

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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-3475-587 : Étude d'extension de phase 3 multicentrique, ouverte évaluant la sécurité et l'efficacité à long terme du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs avancées traitées ou faisant l'objet d'un suivi dans le cadre d'un essai clinique. Les tumeurs solides sont l’ensemble des cancers qui se développent dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Une tumeur est dite métastatique ou disséminée, lorsque les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps, par la voie des vaisseaux sanguins ou lymphatiques et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Différents organes peuvent être colonisés par ces métastases : os, foie, cerveau, poumon, etc. Mais la nature d’une tumeur reste toujours déterminée par son point de départ. Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur (ex : de la localisation de la tumeur, de son type histologique, de son stade, de la présence ou non de métastase). Le traitement de référence des tumeurs solides métastasiques est la chimiothérapie et la radiothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le pembrolizumab est un anticorps qui cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules immunitaires, appelée lymphocytes T. Le blocage de PD-1 amène les cellules T à rechercher et à tuer les cellules cancéreuses. Le traitement standard peut être une chimiothérapie par exemple. Il s’agit d’une norme de traitement appliquée dans les hôpitaux publics garantissant que tous les patients reçoivent des soins appropriés et efficace. En d’autres termes, il s’agit du « traitement de référence ». L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs avancées traitées ou faisant l'objet d'un suivi dans le cadre d'un essai clinique. L’étude comprendra 3 étapes : première période de traitement, période de suivi et deuxième période de traitement. Les patients seront inclus dans l’étape où ils étaient à la fin de l’étude parent. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines, jusqu’à 35 cures ou plus pour la 1ère étape et jusqu’à 17 cures pour la 2ème étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab, associé au traitement standard, toutes les 3 semaines, jusqu’à 35 cures ou plus pour la 1re étape et jusqu’à 17 cures pour la 2ème étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 10 ans.

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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude NCT03515837 : étude de phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité du pémétrexed associé à une chimiothérapie à base de sel de platine et associé à du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastasique avec une mutation de type EGFR résistant à un inhibiteur de la tyrosine kinase. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se sont multipliées de manière anormale pour former une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il se différencie du cancer du poumon à petites cellules par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Les trois principaux types de cancers du poumon non à petites cellules sont les carcinomes épidermoïdes, les adénocarcinomes et les carcinomes du poumon à grandes cellules (carcinomes indifférenciés). Une grande proportion de patients est diagnostiquée à un stade avancé de la maladie. La chimiothérapie à base de sels de platine reste le traitement de référence des cancers du poumon inopérable. La présence ou non de la mutation EGFR au niveau tumoral oriente la stratégie thérapeutique qui peut différer selon leur type histologique de la tumeur. En cas de mutation EGFR, le traitement recommandé en 1re ligne est une association de deux inhibiteurs de la tyrosine-kinase. L’intérêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase a été établi comparativement à la chimiothérapie à base de sel de platine, principalement en termes de survie sans progression. Le pémétrexed est un agent antinéoplasique analogue de l'acide folique, utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules inhibant préférentiellement la réplication des cellules cancéreuses. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine PD1 et utilisé comme anticancéreux. Il a également une certaine efficacité dans le cancer du poumon non à petites cellules, en particulier pour les tumeurs exprimant le PD-L1. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la sécurité du pémétrexed associé à une chimiothérapie à base de sels de platine et associé à du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastasique avec une mutation de type EGFR résistant à un inhibiteur de la tyrosine kinase. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du groupe 1 recevront du pembrolizumab au 1 er jour, jusqu’à 35 cures associé à du pémétrexed sans restriction sur le nombre de cures et associé à une chimiothérapie à base de sels de platine jusqu’à 4 cures. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe 2 recevront une solution saline normale au 1er jour jusqu’à 35 cures associé à du pémétrexed sans restriction sur le nombre de cures et associé à une chimiothérapie à base de sels de platine jusqu’à 4 cures. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 32 mois après le début de l’étude.

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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-3475-522 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab à celle d’un placebo, associé à une chimiothérapie, comme traitement néoadjuvant, ainsi que l’efficacité du pembrolizumab seul par rapport à un placebo, comme traitement adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif et localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le traitement de référence pour ce type de cancer est la chirurgie avec ou sans radiothérapie adjuvante et/ou une chimiothérapie à base de cisplatine ou du carboplatine. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-L1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la multiplication des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab associé avec une chimiothérapie par rapport à celle d’un placebo associé avec une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant et l’efficacité du pembrolizumab seul par rapport au placebo seul comme traitement adjuvant chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif localement avancé. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront un traitement associant du pembrolizumab toutes les 3 semaines, à du paclitaxel hebdomadaire et du carboplatine à dose forte hebdomadaire ou du carboplatine à dose faible, trois fois par semaine. Cette première association de traitements sera répété toutes les 3 semaines jusqu‘à 4 fois. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie standard de type AC/EC (associant doxorubicine et cyclophosphamide ou épirubicine et cyclophosphamide) associé au pembrolizumab. Cette deuxième association de traitements sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 fois. Ensuite, une élimination chirurgicale des tumeurs sera pratiquée, suivie d’un traitement par pembrolizumab répété toutes les 3 semaines jusqu’à 9 fois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo à la place du pembrolizumab selon les mêmes modalités que dans le 1er groupe. Les patients recevront également un traitement de support par facteur de croissance G-CSF 24 h après chaque chimiothérapie et jusqu’à 72 h suivant la dernière chimiothérapie. Le pegfilgastrim sera autorisé, 24 h après la dernière chimiothérapie, pour les traitements administrés toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois la première et la deuxième année après la fin du traitement de l’étude puis tous les 6 mois la troisième et la quatrième année et tous les ans jusqu’à 9 ans après la fin du traitement de l’étude.

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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude KEYNOTE-671 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab en association avec un doublet de chimiothérapie à base de platine avec celle du placebo en association avec un doublet de chimiothérapie à base de platine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIb ou IIIa résécable. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se multiplient de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l'ensemble des cancers du poumon. La combinaison de différents types de traitements est souvent proposée au patient. Elle se base sur le type du cancer, sur le stade et sur l’état du patient. Un traitement adjuvant (après la chirurgie) peut être utilisé chez certains patients. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie qui a montré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de tumeurs. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab en association avec un doublet de chimiothérapie à base de platine avec celle du placebo en association avec un doublet de chimiothérapie à base de platine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIb ou IIIa résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront, avant l’opération, du pembrolizumab en association avec un doublet de chimiothérapie à base de platine avec du cisplatine le premier jour associé à de la gemcitabine le premier jour et 1 semaine plus tard ou du pémétrexed le premier jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Après ce traitement les patients auront une chirurgie pour enlever la tumeur. Quatre à douze semaines après l’opération, les patients recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 13 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront avant l’opération, un placebo associé avec le même doublet de chimiothérapie à base de platine que les patients du 1er groupe. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Après ce traitement les patients auront une chirurgie pour enlever la tumeur. Quatre à douze semaines après l’opération, les patients recevront le placebo toutes les 3 semaines jusqu’à 13 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK3475-826 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab en traitement de première ligne en association avec une chimiothérapie par rapport à celle d’un placebo en association avec une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique. Le cancer du col de l’utérus est la 12e cause de cancer chez la femme. La cause principale du cancer du col de l’utérus est une infection persistante par le papillomavirus humain. Le traitement du cancer du col de l’utérus fait appel, selon l’étendue de la maladie, à la chirurgie, la radiothérapie externe, la curiethérapie et la chimiothérapie, utilisées seules ou associées. La chirurgie est principalement utilisée pour traiter les tumeurs limitées au col de l’utérus, de moins de 4 centimètres. Elle consiste le plus souvent à retirer l’utérus, certains tissus et organes voisins et les ganglions lymphatiques. La radiochimiothérapie concomitante qui associe une radiothérapie externe, une curiethérapie et une chimiothérapie est le traitement de référence des tumeurs de plus de 4 centimètres et des tumeurs qui se sont propagées au-delà du col de l’utérus, dans le pelvis. Dans le cas des tumeurs qui ont atteint des organes éloignés, le traitement repose sur une chimiothérapie et/ou une radiothérapie. Le plus souvent le traitement utilisé est alors une chimiothérapie à base de sels de platine comme le cisplatine, associés éventuellement au fluorouracile. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la multiplication des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab en traitement de première ligne associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront du pembrolizumab associé à une chimiothérapie contenant du paclitaxel associé, soit à du cisplatine, soit à du carboplatine, avec ou sans bévacizumab. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 35 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront un placebo associé avec une chimiothérapie comme pour le 1er groupe. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 35 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues 1 mois après la fin du traitement de l’étude pour un examen clinique, un bilan biologique et biochimique et une évaluation radiologique par scintigraphie osseuse. Les patientes seront revues toutes les 9 ou 12 semaines pour une évaluation clinique des évènements indésirables et une évaluation radiologique par scintigraphie osseuse, TDM et IRM. Les patientes seront ensuite suivies toutes les 12 semaines jusqu’à 28 mois après leur entrée dans l’étude.

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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-3475-859-01 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du pembrolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne métastatique HER2 négatif. Le cancer de l'estomac est le 2ème cancer digestif en France, avec une augmentation du cancer de la jonction gastro-oesophagienne. C’est une maladie qui se développe à partir d'une cellule de l'estomac initialement normale qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une tumeur maligne. C’est un problème sanitaire mondial avec environ 930000 nouveaux cas par an et une maladie localement avancée ou métastatique au moment du diagnostic. La plupart des cancers de l'estomac se développent à partir des cellules de la couche superficielle interne de l'estomac (la muqueuse), ce sont des adénocarcinomes qui représentent environ 90% des cancers de l'estomac. Le gène HER2 contrôle une protéine située à la surface des cellules qui les aide à croître. Si le gène HER2 change, la croissance tumorale peut être favorisée. Le traitement de référence du cancer de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne de stade avancé est la chimiothérapie ou la thérapie ciblée. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le pembrolizumab cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules immunitaires, appelée lymphocytes T. Le blocage de PD-1 amène les cellules T à rechercher et à tuer les cellules cancéreuses. Le 5-FU, le cisplatine, l’oxaliplatine et la capecitabine sont des médicaments anticancéreux qui détruisent les cellules en division rapide, telles que les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du pembrolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne métastatique, HER2 négatif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines associé à du cisplatine, du 5-FU, de l’oxaliplatine et de la capecitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le placebo toutes les 3 semaines associé à du cisplatine, du 5-FU, de l’oxaliplatine et de la capecitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

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